IbuMejoral® Flex

IBUPROFENO - CLORZOXAZONA

Comprimidos Recubiertos
Venta Bajo Receta
Industria Argentina

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Acción Terapéutica:

Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide. Miorrelajante.

Indicaciones:

Dolor y contractura muscular en casos de entorsis, luxaciones, mialgias, tortícolis, cefalea tensional, lesiones musculares traumáticas, espondiloartrosis, lumbalgia, lumbociatalgia, cervicalgia y cervicobraquialgia.

Acción Farmacológica:

Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Los estudios clínicos controlados han demostrado la actividad de ibuprofeno para el control del dolor y la inflamación, asociada con una reducción significativa de los efectos colaterales gastrointestinales. Los pacientes que han manifestado efectos adversos gastrointestinales con aspirina, demostraron mejor tolerancia con ibuprofeno, aunque deben continuar siendo controlados cuidadosamente.

Los estudios clínicos con ibuprofeno han demostrado, también, sus propiedades analgésicas y antifebriles. Clorzoxazona es un relajante muscular de acción central que actuaría a nivel espinal y subcortical inhibiendo el reflejo asociado con los espasmos musculares.

Farmacocinética:

Ibuprofeno tiene una rápida absorción luego de la administración oral. Los niveles séricos pico se alcanzan 1 a 2 horas después de la dosis y las concentraciones no cambian con el ayuno. Las comidas pueden disminuir ligeramente la biodisponibilidad de ibuprofeno cuando se administra inmediatamente después de las comidas. Los antiácidos no alteran la absorción de ibuprofeno. La vida media de ibuprofeno es de 1,8 a 2,0 horas. Se metaboliza rápidamente y elimina en la orina virtualmente la dosis completa dentro de las 24 horas de ingerida. La clorzoxazona tiene una buena absorción oral, se metaboliza a nivel hepático, su vida media es de 1.1 hora y la eliminación se realiza predominantemente por vía renal.

Posología:

Dosis de ataque: 2 comprimidos. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido cada 6 a 8 horas. Dosis mínima: 3 comprimidos por día. Dosis máxima: 8 comprimidos por día.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a la clorzoxazona. En individuos con antecedentes de síndrome de poliposis nasal o hipersensibilidad inducida por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. No debe ser utilizado durante el embarazo, período de lactancia, ni en lactantes o niños. Insuficiencia renal y/o hepática severa. Miastenia. Ulcera gástrica o duodenal en actividad.

Advertencias:

Los antiinflamatorios no esteroides han demostrado toxicidad gastrointestinal. Si bien ibuprofeno es uno de los AINEs con menor toxicidad, se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Toxicidad hepatocelular ha sido reportada raramente en pacientes que recibían clorzoxazona. El mecanismo por el que la misma ocurre es desconocido, pareciendo atribuible a una reacción de tipo idiosincrática e impredecible. No se conocen factores predisponentes para este raro evento. Los pacientes deben ser alertados para que comuniquen al médico tempranamente, signos y síntomas de hepatotoxicidad tales como fiebre, rash, anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, orina oscura y/o ictericia. La clorzoxazona debe ser discontinuada inmediatamente y consultar al médico para realizar los análisis pertinentes. En base a los resultados obtenidos, no deberá reiniciarse el tratamiento con clorzoxazona si aparecen valores anormales de enzimas hepáticas tales como AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina.

Precauciones:

Al igual que con los demás antiinflamatorios no esteroides con ibuprofeno deberá tenerse en cuenta que:

• Si bien el ibuprofeno es el AINE con menor toxicidad gastrointestinal, se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva.
• Se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal.
• Si bien su efecto antiagregante plaquetario es menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones en la coagulación o bajo terapia anticoagulante.
• Puede producir retención de líquido y edemas, por ende deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o descompensación cardíaca.
• Raramente se han reportado escotomas, alteración de la visión de colores y/o disminución de la agudeza visual, estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación.
• En pacientes de riesgo se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación.
• Raramente se han reportado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico.
• Raramente se han reportado casos de meningitis aséptica, el 50% de ellos han sido en mujeres con Lupus Eritematoso Sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación.
• Se ha observado disminución en los niveles de hemoglobina y del hematocrito especialmente durante el tratamiento crónico y a altas dosis.
• IbuMejoral FLEX contiene clorzoxazona por lo que no debe administrarse en pacientes con glaucoma o miastenia.

Pruebas de laboratorio:

Durante los tratamientos crónicos se recomienda el monitoreo periódico de los pacientes, aún los asintomáticos, previendo la producción de úlceras o hemorragia digestiva.

Embarazo y lactancia:

Ver contraindicaciones.

Interacciones medicamentosas:

Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. 

1) Anticoagulantes orales y heparina: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

2) Litio: el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción en su depuración renal.

3) Diuréticos: en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas.

4) AINE: pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos.

5) Metotrexato: el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad.

Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos.

6) Sales de oro: aún cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

IbuMejoral FLEX contiene clorzoxazona por lo que no debe administrarse con alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, narcóticos, neurolépticos o sedantes ya que puede potenciar los efectos depresores de estos fármacos.

Reacciones Adversas:

Puede producir náuseas, dolor epigástrico, dispepsia y diarrea. Raramente se han informado mareos, cefaleas, alteraciones de la visión, reacciones de hipersensibilidad, desde rash cutáneo hasta, excepcionalmente, vasculitis alérgica. Como otros AINE el Ibuprofeno puede provocar elevación leve de las enzimas hepáticas, particularmente TGP (ALT); solamente en menos del 1% de los casos se produce una elevación significativa (mayor de 3 veces al máximo normal) si así fuera debe ser discontinuado el suministro. En estudios comparativos de Ibuprofeno con aspirina e indometacina se ha demostrado que, a igualdad de dosis efectivas, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales disminuye a la mitad.

Sobredosificación:

En caso de sobredosis aguda, se aconseja vaciar el estomago induciendo el vómito o por lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconseja las medidas de apoyo necesarias, según el estado del paciente y, además por tratarse de una droga ácida que se excreta de la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/ 2247.

- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777

Forma de conservación:

Conservar en lugar fresco y seco, preferentemente entre 15ºC y 30ºC.

Presentación:

Envases conteniendo 10 y 20 Comprimidos recubiertos.

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

ELISIUM S.A.

Bacacay 1739 – 1406 – C.A.B.A., Argentina.
Director Técnico: Pablo Minkowicz – Farmacéutico.
Elaborado en: Santa Rosa 3676, Victoria, Provincia de Buenos Aires.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 55.854